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扫描电镜技术的出现使得微观组织形貌变得清晰化、可视化。扫描电镜具有分辨率高,景深大的优点,对不平坦的微观表面也能进行细微、清晰的观察。它已经成为现阶段材料研究中不可缺少的分析设备之一。

 

默克开放日研讨会

 

2021 年 7 月 20 日,飞纳电镜受邀参与默克药用原辅料上海应用服务实验室的开放日研讨会。本次活动默克分享了创新型辅料在增溶与缓释技术中的应用,以及默克高品质直压和湿法制粒规格甘露醇的特点。同时飞纳电镜也为制剂研发人员呈现了甘露醇颗粒以及片剂在微观形貌视觉上的对比体验。

 

会上由默克技术经理陆振举先生为大家分享了《Parteck@MXP 在热熔挤出领域的应用》,郑娣女士分享了《Parteck@SRP80 在缓释制剂中的应用》,朱子健先生分享了《默克高品质甘露醇介绍》,由飞纳电镜技术总监张传杰先生为大家分享了《扫描电镜的基本原理及其在固体制剂的应用》。在下午的实验操作环节,飞纳电镜在现场被用于展示默克高品质直压甘露醇的多孔结构,以及默克 Delta 晶型甘露醇在湿法制粒前后结构上的变化。通过现场的对比测试,默克高品质辅料卓越的性能在飞纳电镜的镜头下得到了充分的展示。

 

Parteck@MXP 在热熔挤出领域的应用介绍

 

扫描电镜的基本原理及其在固体制剂的应用介绍

 

飞纳电镜操作体验环节

 

扫描电镜下的药物分析

 

· 喷雾干燥甘露醇

 

下左图为默克直压用喷雾干燥甘露醇 M200,右为其他品牌对应型号的喷雾干燥甘露醇。可以发现,默克甘露醇疏松多孔的结构更为明显均匀,而对照组的甘露醇表面则大部分较为光滑无孔。

 

  

 

正是此粉体学特征,保证了默克甘露醇的孔隙率较高,可压性更好,并且这种多孔结构能够帮助水分快速进入片芯,从而改善片剂崩解和药物溶出。同时,均匀而密集的空隙,也保障了低剂量药物均已的含量均匀度。

 

· 湿法制粒甘露醇

 

默克研发的全球唯一市售的 Delta 晶型甘露醇,下图左为湿法制粒前的 Delta M 甘露醇,右为制粒后的 Delta M 甘露醇(已转化为 Beta 型甘露醇)。

 

  

 

制粒后的 Delta 甘露醇相对于制粒前,呈现出疏松多孔的结构,经过测定,其比表面积也有了数倍的增加。这一特性也给制得的颗粒带来可压性,崩解 / 溶出快的特点。

 

· 直压甘露醇片剂

 

下图左为使用默克直压甘露醇 Parteck M200 制备的片剂,右为使用其他品牌直压甘露醇制备的片剂,压片主压力均为 10KN,片中 400mg。M200 片剂的硬度为 190N,另一品牌的片剂硬度为 140N。通过扫描电镜(SEM)图谱可清晰看到,使用 M200 制备的片剂表面孔隙较多,意味着 M200 仍有很大的压缩空间。而使用另一品牌产品制备的片剂表面孔隙较少,进一步压缩的空间较小。同时也验证了甘露醇粉末的测试结果,由于 M200 超大的比表面积,使其具有优异的可压性。

 

  

 

在药物研发的整个流程中,电镜都起到了不可替代的作用。从植物性、动物性、矿物性生药的鉴别和质量检测,到药物对疾病的作用机理研究,甚至现阶段最先进的纳米药物的研发都离不开电镜的辅佐。随着电镜技术的持续改进,扫描电镜在未来医药领域势必更加重要,为世界医疗领域做出更大的贡献。

 

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