2025版《中国药典》解读！飞纳电镜在医药行业和药包材行业的应用

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2025版《中国药典》解读！飞纳电镜在医药行业和药包材行业的应用

2025-04-09

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扫描电镜

3 月 25 日，国家药监局、国家卫生健康委发布消息，根据《中华人民共和国药品管理法》，2025 年版《中华人民共和国药典》经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予颁布，自 2025 年 10 月 1 日起施行。

《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。

扫描电镜首次被写入《中国药典》，接轨国际标准不仅是我国药品监管体系与全球接轨的重要一步，也是推动我国制药和药包材产业迈向国际化、提升国际竞争力的关键。扫描电镜法在美国药典 USP32-NF27 SCANNING ELECTRON MICROSCOPY 即已收载。因此，此次扫描电镜法首次被写入《中国药典》，作为一种常用的、先进的分析技术，阐述了其检测原理、样品制备及检测方法等，以扩大其在药品研发和药品质量控制领域中的进一步应用。

PART 1 Phenom 飞纳台式扫描电镜

“荷兰飞纳台式扫描电镜（SEM），采用符合 2025 版《中国药典》的六硼化铈（CeB6）灯丝，符合药典中样品制备方法和检测标准，可用于粉末、颗粒物、片剂、冻干块、凝胶类样（冷台直接观测）、以及液体内的不溶性微粒或异物检测。”

飞纳台式扫描电镜不挑安装环境，高楼层实验室或者高海拔地区，无需减震台和磁屏蔽，依然可以稳定运行，是人人都可以使用的扫描电镜，大大提升了测样效率！飞纳电镜可免费提供样品制备指导服务，在上海（总部）、北京、广州、成都均有 DEMO 中心，欢迎前来测样体验。

目前荷兰飞纳电镜全球有 5000+ 用户，在中国已经拥有超过 2000 名用户。其中，药包材和制药行业相关用户包含中国食品药品检定研究院、上海市食品药品检验研究院、浙江省食品药品检验研究院、四川省药品检验研究院、南京市食品药品监督检验院、西藏药检所、肖特、山东药玻、罗欣药业、恒瑞医药、药明康德等 70 多家用户单位。