Webinar|扫描电镜在医药行业的应用
不同厂商生产阿莫西林原料的扫描电镜(SEM)图
对于多晶型药物,由于晶格结构的不同,其溶解度也不同,可能会对制剂特性产生明显的影响,如对难溶性药物的口服固体制剂而言,主要是对溶出特性产生影响,从而影响药物的体内吸收。因此,对于多晶型药物的口服固体制剂,在产品研发阶段,对原料药进行必要的晶型研究有利于选择一种在制剂加工工艺或临床治疗学上有意义的晶型,同时避免因晶型因素导致的临床不安全或疗效降低等问题的发生。
疏松多孔的表面结构意味着更高的孔隙率、更大的表面积和更好的可压性,这种多孔结构能够帮助水分快速进入片芯,从而改善片剂崩解和药物溶出。同时,均匀且密集的空隙也能够保障低剂量药物含量的均匀度。如案例所示分别为使用 A、B 两种甘露醇粉末压制的片剂,左图为使用多孔甘露醇 A 制得的片剂,右图为使用光滑甘露醇 B 制得的片剂,粉体用量均为 400 mg,主压力 10 kN。测试发现甘露醇 A 制得的片剂硬度为 190 N,甘露醇 B 制得的片剂硬度为 140 N,并且通过扫描电镜测试发现,甘露醇 A 压制的片剂表面空隙较多,意味着其仍有很大的压缩空间,而甘露醇 B 制得的片剂空隙较少,进一步压缩空间小。
利用不同甘露醇压制的片剂表面扫描电镜(SEM) 图
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