飞纳台式扫描电镜医药行业综合解决方案

制粒工艺的研究分析

疏松多孔的表面结构意味着更高的孔隙率、更大的表面积和更好的可压性，这种多孔结构能够帮助水分快速进入片芯，从而改善片剂崩解和药物溶出。同时，均匀且密集的空隙也能够保障低剂量药物含量的均匀度。如案例所示分别为使用 A、B 两种甘露醇粉末压制的片剂，左图为使用多孔甘露醇 A 制得的片剂，右图为使用光滑甘露醇 B 制得的片剂，粉体用量均为 400 mg，主压力 10 kN。测试发现甘露醇 A 制得的片剂硬度为 190 N，甘露醇 B 制得的片剂硬度为 140 N，并且通过扫描电镜测试发现，甘露醇 A 压制的片剂表面空隙较多，意味着其仍有很大的压缩空间，而甘露醇 B 制得的片剂空隙较少，进一步压缩空间小。

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利用不同甘露醇压制的片剂表面扫描电镜（SEM）图

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制剂的粒度和微观结构检测

对于吸入式制剂，包括气雾、液雾和粉雾等，不论以何种形式，粒度检测都是其质量控制不可或缺的一环，粒度的大小、均一性和稳定性会直接影响药物的安全性和有效性。激光粒度仪是快速有效的粒度检测手段，但单一的粒度测试结构有时会给制剂的性能评判带来误导。如下述案例所示，两种粉体具有相似的粒度分布结果，但通过扫描电镜分析可以发现，其中一种粉体还具有更小的一次粒径，这使得两种粉体在表面活性、粗糙度、空隙率、流动性等方面会有较大的差异。

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不同微观结构粉体粒度分布图和扫描电镜图

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